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注射用胸腺五肽

类别：

冻干粉针剂

成份

主要成份：胸腺五肽
辅料名称：甘露醇、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠

性状

白色冻干疏松块状物或粉末

适应症

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。

规格

1mg

用法用量

肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，15～30日为一个疗程。或遵医嘱。

药理毒理

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/ CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献

贮藏

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存

批准文号

国药准字H20084053

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产品说明书产品知识相关文献

核准日期：2009年08月02日

修改日期：2021年04月01日

注射用胸腺五肽说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用胸腺五肽

英文名称：Thymopentin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai

【成份】

本品主要成份为胸腺五肽。

化学名称：N-［N-［N-［N²-L-精氨酰-L－赖氨酰］-L-α-天门冬氨酰］-L-缬氨酰］-L-酪氨酸。

化学结构式：

分子式：C₃₀H₄₉N₉O₉

分子量：679.77

辅料：甘露醇、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠。

【性状】

白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。

（3）某些自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

【规格】

1mg

【用法用量】

肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，15～30日为一个疗程。或遵医嘱。

【不良反应】

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）慢性乙型肝炎患者。治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。

【孕妇与哺乳期注意事项】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在需要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

18岁以下患者，本品的有效性尚未确立。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、镇痛药、降压药、治疗心血管疾病的药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。（2）本品与干扰素合用，对于改进免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道

【药理毒理】

本品为免疫双向调节药。具有诱导和T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/ CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞，5瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H20084053