注射用奥扎格雷钠
类别：
成份
:
化学名称：(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠
辅料名称：氢氧化钠
性状
:
本品为白色或类白色疏松块状物
适应症
:
用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍
规格
:
20mg/瓶 、40mg/瓶 、 80mg/瓶
用法用量
:
成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
药理毒理
:
药理作用：
本品为选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改进两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改进大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改进蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。
毒性研究：
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠耐受量为125mg/kg,狗耐受量为10～12.5 mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中发现，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
药代动力学
:
本品静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg·hr/mL。Cl为3.25±0.82L/h/kg，单次静脉注射本品，在血中消失较快。血中主要成份除游离奥扎格雷钠外，还有其β-氧化体和还原体。本品代谢产物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时，2小时内血药浓度达到稳态。半衰期为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。停药24h后，几乎全部药物经尿排出体外。
贮藏
:
遮光，密闭保存
批准文号
:
国药准字H20046302（20mg/瓶）、国药准字H20046303（40mg/瓶） 国药准字H20046304（80mg/瓶）
核准日期：2007年04月29日
修改日期：2009年08月31日
修改日期：2021年04月01日
注射用奥扎格雷钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用奥扎格雷钠
英文名称：Ozagrel Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina
【成份】
奥扎格雷钠
化学名称：(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠
化学结构式：
分子式：C13H11N2O2Na
分子量：250.23
辅 料：氢氧化钠
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】
用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。
【规格】
以奥扎格雷钠C13H11N2O2Na计：20mg/瓶；40mg/瓶；80mg/瓶。
【用法用量】
成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
【不良反应】
血液：由于有出血倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。
肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。
消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
过敏反应：偶有荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。
循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时减量或终止给药。
其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁忌】
下列情况者禁用：
1.对本品过敏者。
2.脑出血或脑梗塞并出血者；大面积脑梗塞伴深度昏迷患者。
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗塞者。
4.有血液病或有出血倾向者。
5.严重高血压，收缩压超过200mmHg者。
【注意事项】
本品避免同含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色浑浊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用；其他尚不明确。
【儿童用药】
尚未进行系统的对儿童用药临床研究。
【老年用药】
由于老年人生理机能低下，要慎重用药。
【药物相互作用】
本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增加出血倾向，应慎重合用，适当减量。
【药物过量】
一旦发生药物过量，需进行对症处理、支持治疗，重点注意监测出凝血功能，并及时适当处理。
【药理毒理】
药理作用：
本品为选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改进两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改进大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改进蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。
毒性研究：
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠耐受量为125mg/kg,狗耐受量为10～12.5 mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中发现，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
【药代动力学】
本品静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg·hr/mL。Cl为3.25±0.82L/h/kg，单次静脉注射本品，在血中消失较快。血中主要成份除游离奥扎格雷钠外，还有其β-氧化体和还原体。本品代谢产物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时，2小时内血药浓度达到稳态。半衰期为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。停药24h后，几乎全部药物经尿排出体外。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、低硼硅玻璃管制注射剂瓶：
4瓶/盒（20mg/40mg）；2瓶/盒（80mg）
【有效期】
24个月
【执行标准】
药品标准编号：YBH20222004(20mg)；
YBH20232004(40mg)；YBH20242004(80mg)。
【批准文号】
国药准字H20046302 20mg/瓶
国药准字H20046303 40mg/瓶
国药准字H20046304 80mg/瓶
【药品上市许可持有人】
持有人名称：河南欣泰药业有限公司
注册地址：河南省驻马店市风光路818号
【生产企业】
企业名称：河南欣泰药业有限公司
生产地址：河南省驻马店市风光路818号
邮政编码：463000
电话和传真号码：0396-3650818
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